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国家药监局：28批（台）医疗器械产品不符合标准规定

时间：2020-03-12 作者: 来源：

　　12月6日，国家药监局官网发布通告称，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对超声多普勒胎儿心率仪、腹部穿刺器等5个品种的产品进行了质量监督抽检，共28批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：

　　一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品

　　（一）超声多普勒胎儿心率仪9台产品：广州三瑞医疗器械有限公司、康铂创想（北京）科技有限公司、深圳市安保科技有限公司、深圳市安科瑞仪器有限公司、深圳市捷美瑞科技有限公司、深圳市莱佳医疗电子有限公司、深圳卫康明科技有限公司生产，涉及识别、标记和文件及技术说明书不符合标准规定。

　　（二）腹部穿刺器5批次产品：江苏瑞普医疗器械科技有限公司、江苏特普优微创医疗科技有限公司、施爱德（厦门）医疗器材有限公司、泰州莱赛医疗器械有限公司生产，涉及配合性能、密封性和阻气性不符合标准规定。

　　（三）软性接触镜5批次产品：M.I CONTACT Co.，Ltd.、Oculus Private Limited、Vision Science Co.，Ltd.科尔视株式会社、广州琦安琦视觉科技有限公司、株式会社实瞳生产，涉及基弧半径或给定底直径的矢高、总直径、折射率不符合标准规定。

　　（四）丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测试剂盒（胶体金法）8批次产品：英科新创（厦门）科技有限公司生产，涉及阳性参考品符合率不符合标准规定。

　　（五）医用防护口罩1批次产品：江西3L医用制品集团股份有限公司生产，涉及密合性不符合标准规定。

　　二、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。企业所在地省级药品监督管理部门要督促相关企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号 /出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项
1	多普勒胎心仪	广州三瑞医疗器械有限公司	广州三瑞医疗器械有限公司	SRF618E	2019年03月 P0244-03000-JBK053	广东省药品监督管理局	湖北省医疗器械质量监督检验研究院	技术说明书
2	超声多普勒胎儿心率仪	康铂创想（北京）科技有限公司	康铂创想（北京）科技有限公司	DFMX	2019.04 DFM01190408151	北京市药品监督管理局	湖北省医疗器械质量监督检验研究院	识别、标记和文件
3	超声多普勒胎儿心率仪	深圳市安保科技有限公司	深圳市安保科技有限公司	A8200S2P	2019-03 A8200S2P1903001	广东省药品监督管理局	湖北省医疗器械质量监督检验研究院	1.识别、标记和文件；2.技术说明书
4	超声多普勒胎儿心率仪	深圳市安科瑞仪器有限公司	深圳市安科瑞仪器有限公司	AF-703	20190321 19032101 7030C110193210100005	广东省药品监督管理局	湖北省医疗器械质量监督检验研究院	技术说明书
5	超声多普勒胎儿心率仪	上海杏一医疗用品贸易有限公司长海路店	深圳市安科瑞仪器有限公司	AF-706-L	201707 17072901 7061C11005801	上海市药品监督管理局	北京市医疗器械检验所	识别、标记和文件
6	超声多普勒胎儿心率仪	昆明宁实经贸有限公司	深圳市安科瑞仪器有限公司	AF-703-L	201707 7031C110002012	云南省药品监督管理局	湖北省医疗器械质量监督检验研究院	技术说明书
7	超声多普勒胎儿心率仪	深圳市捷美瑞科技有限公司	深圳市捷美瑞科技有限公司	TX01	2019年1月3日 201901030001200016	广东省药品监督管理局	湖北省医疗器械质量监督检验研究院	技术说明书
8	超声多普勒胎儿心率仪	重庆康美迪贸易有限公司	深圳市莱佳医疗电子有限公司	FD-200A	2018年12月 FD3181200018	重庆市药品监督管理局	湖北省医疗器械质量监督检验研究院	技术说明书
9	多普勒胎心仪	哈尔滨强久医疗器械有限公司	深圳卫康明科技有限公司	FD-200B	2017-02 F200B017008636	黑龙江省药品监督管理局	北京市医疗器械检验所	技术说明书
10	一次性使用穿刺器	江苏瑞普医疗器械科技有限公司	江苏瑞普医疗器械科技有限公司	RYTC-5/100	2019.02.26 19023370 19023370	江苏省药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	1.配合性能；2.密封性和阻气性
11	一次性使用腹腔镜用穿刺器	江苏特普优微创医疗科技有限公司	江苏特普优微创医疗科技有限公司	TPYCQB-10	2019.03.25 C1903011	江苏省药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	密封性和阻气性
12	一次性腹腔镜用穿刺器	上海市第六人民医院	施爱德（厦门）医疗器材有限公司	NTCM-100-4-B	2019.03.07 19020122211	上海市药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	密封性和阻气性
13	一次性腹腔镜用穿刺器	中山大学孙逸仙纪念医院	施爱德（厦门）医疗器材有限公司	NPCM-100-3-A	2019.02.16 19020116151	广东省药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	密封性和阻气性
14	一次性套管穿刺器	泰州莱赛医疗器械有限公司	泰州莱赛医疗器械有限公司	【6.0mm】	2018-04-19 1804191 1804191	江苏省药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	配合性能
15	软性亲水接触镜 Soft Contact Lens	上海誊逸眼镜有限公司	M.I CONTACT Co.，Ltd.	MI-2	2018.02.08 MI18020801	上海市药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	基弧半径或给定底直径的矢高
16	软性亲水接触镜	上海菲士康隐形眼镜有限公司	Oculus Private Limited	FreshKon 1-Day（Etafilcon A）	2017-05、2017-09、2019-02 XE047018、XJ047075、KB127001	上海市药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	总直径
17	软性亲水接触镜 Soft Contact Lens	上海真之目商贸有限公司	Vision Science Co.，Ltd.科尔视株式会社	Colors Nouveau 1-day	2018/09/12、2019/01/22、2017/05/29 893a89C5、8CQd91M9、75IF75T7	上海市药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	折射率
18	软性亲水接触镜	广州琦安琦视觉科技有限公司	广州琦安琦视觉科技有限公司	Fashion.Ⅱ	2018.04.10 201804-2	广东省药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	总直径
19	软性亲水接触镜Soft Hydrophilic Contact Lenses	实瞳（上海）商贸有限公司	株式会社实瞳	日抛球面镜	2018.09 4189252511，4189252412，4189292512	上海市药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	总直径
20	丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）	宁波锐柏医疗器械有限公司	英科新创（厦门）科技有限公司	卡型 40人份/盒	20180319 2018030720	浙江省药品监督管理局	中国食品药品检定研究院	阳性参考品符合率
21	丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）	河南省人民医院	英科新创（厦门）科技有限公司	条型 50人份/盒	20180227 2018020715	河南省药品监督管理局	中国食品药品检定研究院	阳性参考品符合率
22	丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）	广州女子医院	英科新创（厦门）科技有限公司	条型50人份	20170825 2017080763	广东省药品监督管理局	中国食品药品检定研究院	阳性参考品符合率
23	丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）	广西鸿速科技发展有限公司	英科新创（厦门）科技有限公司	条型50人份/盒	20170627 2017060748	广西壮族自治区药品监督管理局	中国食品药品检定研究院	阳性参考品符合率
24	丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）	英科新创（厦门）科技有限公司	英科新创（厦门）科技有限公司	条形50人份/盒	20180316 2018030719	福建省药品监督管理局	中国食品药品检定研究院	阳性参考品符合率
25	丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）	河南天捷医疗用品有限公司	英科新创（厦门）科技有限公司	条型 50人份/盒	20180227 2018020715	河南省药品监督管理局	中国食品药品检定研究院	阳性参考品符合率
26	丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）	福州鼓楼医院	英科新创（厦门）科技有限公司	条型50人份/盒	20170831 2017080767	福建省药品监督管理局	中国食品药品检定研究院	阳性参考品符合率
27	丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）	天津市东丽区东丽医院	英科新创（厦门）科技有限公司	50份/盒	20180208 2018020713	天津市市场和质量监督管理委员会	中国食品药品检定研究院	阳性参考品符合率
28	医用防护口罩	上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院	江西3L医用制品集团股份有限公司	蝶型（耳带式）13cm12cm	2018年3月12日 20180312	上海市药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心	密合性

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